一、藥店GSP培訓(xùn)內(nèi)容概述
藥店GSP培訓(xùn)內(nèi)容主要包括以下幾個(gè)方面：崗前培訓(xùn)、政策法規(guī)培訓(xùn)、質(zhì)量管理培訓(xùn)、藥品不良反應(yīng)知識(shí)及其準(zhǔn)確上報(bào)的案例培訓(xùn)。
1. 崗前培訓(xùn)：讓新員工初步了解藥品商品知識(shí)，掌握藥品分類管理的概念和意義，熟悉國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)方面的政策法規(guī)和規(guī)章。培訓(xùn)時(shí)間為4學(xué)時(shí)，通過(guò)考試檢驗(yàn)培訓(xùn)效果并建立員工培訓(xùn)檔案。
2. 政策法規(guī)培訓(xùn)：主要培訓(xùn)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)。每個(gè)專題安排2小時(shí)的學(xué)習(xí)時(shí)間，培訓(xùn)方式為自學(xué)和討論相結(jié)合。
3. 質(zhì)量管理、崗位責(zé)職、操作規(guī)程培訓(xùn)：在領(lǐng)取到《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》試營(yíng)業(yè)期間進(jìn)行，結(jié)合實(shí)踐同步進(jìn)行。通過(guò)培訓(xùn)，掌握藥房工作要點(diǎn)、重點(diǎn)及工作相關(guān)要求，正確按制度從事藥品經(jīng)營(yíng)和認(rèn)真準(zhǔn)確做好工作記錄。
4. 藥品不良反應(yīng)知識(shí)及準(zhǔn)確上報(bào)藥品不良反應(yīng)案例培訓(xùn)：該培訓(xùn)在日常經(jīng)營(yíng)工作中隨時(shí)進(jìn)行。通過(guò)培訓(xùn)使員工能正確理解和規(guī)范進(jìn)行藥房分類管理，掌握新藥的用法，用量，推薦用藥理由，并通過(guò)用戶回訪增強(qiáng)對(duì)新藥療效反饋和用戶意見。
5. 通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)掌握藥監(jiān)動(dòng)態(tài)，及時(shí)調(diào)整藥房藥品采購(gòu)和銷售，對(duì)藥監(jiān)發(fā)布的藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行排查清理，確保藥房為用戶提供優(yōu)良藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
6. 積極參加藥監(jiān)各類專題會(huì)議，及時(shí)掌握藥監(jiān)工作重點(diǎn)，配合藥監(jiān)部門做好藥房經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作。
二、GSP上崗證的含義及要求
GSP是產(chǎn)品供應(yīng)規(guī)范，是一套控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的管理程序。它是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的具有強(qiáng)制性的行政規(guī)章。所謂的上崗證其實(shí)就是GSP崗前培訓(xùn)證，每一個(gè)藥品從業(yè)人員都需要提前報(bào)名培訓(xùn)考試，并取得相應(yīng)的證書才能上崗。培訓(xùn)流程包括填寫報(bào)名表、現(xiàn)場(chǎng)報(bào)名、繳納培訓(xùn)費(fèi)、領(lǐng)取培訓(xùn)資料、參加培訓(xùn)、參加考試等步驟。
三、某藥店GSP自查報(bào)告
該藥店成立于1992年，嚴(yán)格按照GSP的要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為。公司從藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售一直按照GSP要求管理，堅(jiān)決落實(shí)質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量管理程序。公司現(xiàn)有職工80人，其中藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的10%。
公司建立了以總經(jīng)理為首的質(zhì)量管理小組，并進(jìn)行了軟件整理、硬件改造。為了使我公司質(zhì)量管理符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行了全面的內(nèi)部評(píng)審，包括建立質(zhì)量管理組織、制定質(zhì)量管理制度、發(fā)布質(zhì)量方針目標(biāo)等。通過(guò)內(nèi)部評(píng)審，發(fā)現(xiàn)了問(wèn)題并制定了相應(yīng)的整改措施。還介紹了公司的經(jīng)營(yíng)方式范圍、注冊(cè)資金、經(jīng)營(yíng)品種、銷售額等情況。公司程序文件包括質(zhì)量管理文件、操作程序文件等。在XXXX年，我們根據(jù)公司內(nèi)外部環(huán)境的變化，對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行了修訂和頒布，修訂和頒布了多項(xiàng)質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管理制度以及操作程序，包括針對(duì)特定藥品如興奮劑藥品的管理規(guī)定。我們的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一，用戶至上”，并制定了詳細(xì)的質(zhì)量目標(biāo)，以確保公司經(jīng)營(yíng)的規(guī)范性和藥品的安全性。
公司定期進(jìn)行質(zhì)量管理程序?qū)嵤┛己?，確保管理程序的有效執(zhí)行，并及時(shí)糾正問(wèn)題。每年對(duì)藥品進(jìn)貨質(zhì)量進(jìn)行評(píng)審和總結(jié)。我們還重視人員的培訓(xùn)和健康檢查，通過(guò)各種方式提高人員的專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)。辦公區(qū)域、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域的環(huán)境也符合藥品經(jīng)營(yíng)的要求。
對(duì)于每批藥品出庫(kù)前的復(fù)核工作，復(fù)核員必須認(rèn)真填寫復(fù)核記錄。這些記錄詳細(xì)記錄了購(gòu)貨單位、藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、銷售日期等關(guān)鍵信息，并且還包括藥品的質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和復(fù)核人員的簽字。這些記錄將按照要求妥善保存。
對(duì)于需要特定溫度條件的藥品運(yùn)輸和養(yǎng)護(hù)，我們的專業(yè)養(yǎng)護(hù)員會(huì)根據(jù)季節(jié)和運(yùn)輸路線采取適當(dāng)?shù)谋鼗蚶洳卮胧Ｔ诎徇\(yùn)和裝卸藥品時(shí)，我們將嚴(yán)格按照藥品外包裝上的指示標(biāo)志進(jìn)行輕拿輕放和正確堆碼，并根據(jù)藥品的包裝以及運(yùn)輸?shù)缆非闆r，采取必要的防護(hù)措施，以確保藥品不會(huì)混淆或損壞。
我們公司嚴(yán)格控制藥品的銷售渠道，確保只向具有合法資質(zhì)的單位銷售藥品。我們堅(jiān)持向客戶索取有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，并建立了客戶檔案。目前，我們已經(jīng)建立了1400多家客戶檔案，銷售員開具的票據(jù)合法合規(guī)，確保了票據(jù)、賬目和貨物的一致性。我們也建立了藥品銷售記錄，詳細(xì)記錄了每批藥品的銷售情況。
對(duì)于任何質(zhì)量查詢、投訴或在銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，我們都會(huì)及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，并采取相應(yīng)的處理措施，同時(shí)做好記錄。
我們公司制定了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》，密切關(guān)注本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，我們會(huì)立即由質(zhì)量管理部按規(guī)定向主管部門報(bào)告。幸運(yùn)的是，至今尚未發(fā)生任何不良反應(yīng)。
通過(guò)內(nèi)部評(píng)審，我們發(fā)現(xiàn)我公司在質(zhì)量管理體系的執(zhí)行過(guò)程中不斷改進(jìn)，在質(zhì)量管理制度、人員培訓(xùn)、設(shè)備與設(shè)施、藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)等各方面都取得了顯著的進(jìn)步。我們基本符合GSP認(rèn)證的要求，因此正式申請(qǐng)認(rèn)證。
轉(zhuǎn)載：http://www.yniwn.cn/zixun_detail/259205.html