1. 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)實施條例，為藥品質(zhì)量和生產(chǎn)制定了一系列控制和管理規(guī)范，即本文所指的GMP。
2. GMP是確保藥品質(zhì)量的基本準(zhǔn)則，旨在確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
3. GMP的核心是對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，從研發(fā)、生產(chǎn)到最終銷售，每一步都要嚴(yán)格控制，確保藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。
4. 企業(yè)可以采用經(jīng)過驗證的創(chuàng)新或改進(jìn)方法，但不得低于GMP的要求。
5. GMP并不包括環(huán)境保護(hù)、勞動安全等方面的管理要求。
6. GMP執(zhí)行的基礎(chǔ)是誠實守信，任何虛假、欺騙行為都將受到嚴(yán)厲懲處。
7. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立并實施質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊中的安全、有效和質(zhì)量可控的要求貫穿到生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)。
8. 企業(yè)高層管理人員應(yīng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，各部門不同層次的員工以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。
9. 企業(yè)必須建立全面的質(zhì)量保證（QA）系統(tǒng)，涵蓋GMP和質(zhì)量控制（QC），以完整的文件形式明確規(guī)定，并監(jiān)控其有效性。
10. 企業(yè)應(yīng)配備足夠、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。
11. 質(zhì)量保證是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量要求的有組織、有計劃的全部活動總和。
12. 藥品生產(chǎn)的GMP系統(tǒng)應(yīng)確保符合下列要求：藥品的設(shè)計與研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制活動、原輔料和包裝材料的采購和使用、中間產(chǎn)品的控制、按照各種書面規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核、產(chǎn)品放行的確認(rèn)、藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量保持、自檢操作規(guī)程的制定和實施等。
13. GMP是質(zhì)量保證的一部分，它確保藥品生產(chǎn)持續(xù)穩(wěn)定地符合預(yù)定的用途和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括所有的藥品生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的驗證、配備必要的資源等。
14. 質(zhì)量控制是GMP的另一部分，涉及取樣、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗，以及組織機(jī)構(gòu)、文件和物料或藥品的放行程序，確保只有符合質(zhì)量要求的物料方可使用，成品方可發(fā)放銷售。
54. 制定并執(zhí)行所有質(zhì)量控制操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品容器上的標(biāo)識準(zhǔn)確無誤，同時監(jiān)測產(chǎn)品的穩(wěn)定性，并參與到產(chǎn)品質(zhì)量投訴的調(diào)查當(dāng)中。所有這些活動都必須遵循書面規(guī)程進(jìn)行，同時做好詳細(xì)記錄。
55. 第十六條提到質(zhì)量風(fēng)險管理是對藥品整個生命周期的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，可以通過前瞻或回顧的方式進(jìn)行運用。
56. 根據(jù)科學(xué)知識和經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，并最終以患者保護(hù)為最終目標(biāo)。
57. 在質(zhì)量風(fēng)險管理過程中，努力的程度、形式和文件應(yīng)與風(fēng)險的級別相適應(yīng)。
58. 企業(yè)應(yīng)建立良好的質(zhì)量保證系統(tǒng)，配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)的人員從事管理和各項操作。每個部門和崗位的職責(zé)應(yīng)明確規(guī)定，所有員工應(yīng)明確自己的職責(zé)，并接受必要的培訓(xùn)。
59. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立管理機(jī)構(gòu)，并繪制組織機(jī)構(gòu)圖。
60. 企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的工作。根據(jù)企業(yè)實際情況，質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部和質(zhì)量控制部。
61. 質(zhì)量管理部門應(yīng)獨立于其他部門，質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
62. 質(zhì)量管理部門應(yīng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動和事務(wù)，審核所有與GMP有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員的職責(zé)不得委托給其他部門的人員。
63. 不同崗位的人員應(yīng)有詳細(xì)的書面工作職責(zé)和相應(yīng)的職權(quán)，其職能可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定代理人。每個人的職責(zé)不應(yīng)過多，以免產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險。崗位職責(zé)不應(yīng)有空缺，重疊的職責(zé)應(yīng)有明確的解釋。
64. 關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品放行責(zé)任人。關(guān)鍵人員應(yīng)為企業(yè)的全職人員。
65. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品放行責(zé)任人可以兼任。在大型企業(yè)中，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的職能可以委托給本部門其他有適當(dāng)資質(zhì)的人員。
66. 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，需確保企業(yè)按照GMP要求生產(chǎn)藥品，并提供必要的資源配置，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，不得干擾和妨礙質(zhì)量管理部門獨立履行職責(zé)。
67. 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人需具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷，并有至少三年的藥品生產(chǎn)實踐經(jīng)驗，還需經(jīng)過至少一年的藥品生產(chǎn)管理的實踐培訓(xùn)。如果具有三年的藥品質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，則生產(chǎn)實踐期限可減少一年半。
68. 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)包括確保藥品按書面規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；批準(zhǔn)并執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；確保生產(chǎn)記錄經(jīng)審核并簽名后送交質(zhì)量管理部門；檢查廠房和設(shè)備的維護(hù)情況；完成各種必要的驗證工作；協(xié)助質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)和監(jiān)督物料的供應(yīng)商；確保部門人員接受必要的培訓(xùn)。
69. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人需具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷，有至少五年的藥品質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，并從事過藥品的定性、定量分析以及質(zhì)量保證相關(guān)的檢驗和檢查工作，還需經(jīng)過至少一年的質(zhì)量管理實踐培訓(xùn)。
70. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)包括確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合要求和標(biāo)準(zhǔn)；批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理規(guī)程；審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；確保所有重大偏差和超標(biāo)已經(jīng)調(diào)查并得到及時處理；檢查廠房和設(shè)備維護(hù)情況；完成必要的驗證工作，審核和批準(zhǔn)驗證方案和報告；確保所有與質(zhì)量有關(guān)的投訴得到及時正確的處理；完成持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)；完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員接受必要的培訓(xùn)。
71. 第二十七條提到生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有以下共同的質(zhì)量職責(zé)，包括批準(zhǔn)和修訂書面操作規(guī)程和文件；確保關(guān)鍵設(shè)備和儀表經(jīng)過校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；為監(jiān)控某些影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素而進(jìn)行檢查、調(diào)查和取樣等。
72. 產(chǎn)品放行責(zé)任人需要具備特定的學(xué)歷和實踐經(jīng)驗，并接受相關(guān)的理論和實踐培訓(xùn)，以確保每批放行的藥品符合法定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其職責(zé)包括保證藥品的生產(chǎn)和檢驗均符合法律和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以文件形式做出保證，并在產(chǎn)品放行記錄上及時記錄以供查閱。一、關(guān)于GMP的職責(zé)與培訓(xùn)
第45條、在藥品制造流程中，產(chǎn)品放行責(zé)任人負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品質(zhì)量，并執(zhí)行企業(yè)規(guī)定的管理要求。如果公司存在多名產(chǎn)品放行責(zé)任人，則應(yīng)遵循質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)，其職責(zé)僅可委托給公司內(nèi)部的其他產(chǎn)品放行責(zé)任人。
第46條、為保證產(chǎn)品放行責(zé)任人的獨立性，企業(yè)需制定詳細(xì)的書面規(guī)定。企業(yè)的法定代表人、管理層及其他工作人員均需尊重產(chǎn)品放行責(zé)任人的獨立性，不得干擾其正常工作。
第47條、企業(yè)應(yīng)指定專職人員負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作。這些培訓(xùn)應(yīng)有生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的審核或批準(zhǔn)，并詳細(xì)記錄培訓(xùn)過程。
第48條、所有參與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制的人員都必須接受培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)與各崗位的職責(zé)和技能要求相適應(yīng)，包括GMP理論、實踐、相關(guān)法規(guī)、崗位職責(zé)、技能培訓(xùn)以及繼續(xù)教育等。
第49條、在高污染風(fēng)險區(qū)域工作的人員，如涉及高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)接受專門的培訓(xùn)，以確保他們能夠正確處理和操作。
其他相關(guān)條款內(nèi)容圍繞藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、人員衛(wèi)生操作規(guī)程、健康檢查等方面進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。
二、GMP的培訓(xùn)內(nèi)容及相關(guān)問題
2、GMP的中文含義是什么？它起源于何處？
3、GMP主要涵蓋哪些方面的內(nèi)容？能否舉例說明？
4、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)時，應(yīng)該怎樣理解并執(zhí)行GMP的標(biāo)準(zhǔn)？
5、為什么GMP文件對于員工培訓(xùn)如此重要？它能帶來哪些實質(zhì)性的幫助？
6到120等問號所涉及的內(nèi)容均是關(guān)于GMP的具體規(guī)定和實施要求，包括但不限于文件管理、生產(chǎn)環(huán)境要求、工藝規(guī)程、物料管理、供應(yīng)商管理、生產(chǎn)操作規(guī)范等各個方面。這些問題都是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須了解和遵守的，以確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。
關(guān)于設(shè)備操作的“五項紀(jì)律”是什么？
對于設(shè)備使用維護(hù)工作的“三好”、“四會”，具體指的是哪些內(nèi)容？
疏水閥的作用是什么？為何在安裝時需要加入旁通閥？又在何時會使用到它？
究竟哪些因素會影響企業(yè)的能源利用率？深入了解后，我們才能更有效地提升能源效率。
制藥設(shè)備所使用的不銹鋼材質(zhì)有哪些種類？不同的材質(zhì)是否會影響藥品的質(zhì)量？
計量工作為何被視為企業(yè)的重要任務(wù)？它如何支撐企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制？
質(zhì)量管理部門的職責(zé)是什么？對其負(fù)責(zé)人有哪些具體要求？如何確保質(zhì)量管理的有效性？
質(zhì)量檢驗與質(zhì)量監(jiān)督有何區(qū)別？在企業(yè)管理中應(yīng)如何區(qū)分和應(yīng)用這兩個概念？
企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為何需要高于法定標(biāo)準(zhǔn)？這背后隱藏著怎樣的管理理念和企業(yè)責(zé)任？
成品銷售記錄包含哪些關(guān)鍵信息？如何確保銷售信息的準(zhǔn)確性和完整性？
藥品退貨回收記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容？如何規(guī)范藥品退貨流程以保障消費者權(quán)益？
銷售人員能否代銷其他企業(yè)的產(chǎn)品？這背后涉及到哪些法律和道德問題？我們需要深入探討。
關(guān)于與GMP相關(guān)的藥品知識和藥品管理知識，你了解多少？比如GSP、GLP、GCP、GAP等概念，你是否清楚它們在藥品管理中的應(yīng)用和重要性？
《藥品管理法》共有多少章多少條？它是如何施行的？這對于藥品行業(yè)從業(yè)者來說，是必須掌握的基本知識。
我國的新中藥是如何分類的？其分類的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)是什么？對于新藥（西藥）又該如何劃分？你是否了解生產(chǎn)新藥的批準(zhǔn)程序？
未經(jīng)過GMP認(rèn)證能否仿制藥品？這是一個法律與交織的問題，值得我們深入探討。
中藥保護(hù)品種和新藥保護(hù)是否相同？它們之間有何區(qū)別和聯(lián)系？在藥品管理中應(yīng)如何區(qū)分對待？
藥典中的藥篩與制粉細(xì)度如何換算？這是一個實用的技巧，對于藥品生產(chǎn)和研發(fā)人員來說，是必須掌握的技能。
還有關(guān)于法定計量單位、不同水溫的攝氏度表示、GMP培訓(xùn)內(nèi)容等，都是我們必須了解和掌握的知識點。通過學(xué)習(xí)和實踐，我們才能更好地應(yīng)用這些知識，為藥品行業(yè)的發(fā)展做出貢獻(xiàn)。
GMP培訓(xùn)涵蓋了質(zhì)量管理、設(shè)備和建筑物維護(hù)、原材料測試等方面的知識和技能。通過培訓(xùn)，參與者將了解如何在醫(yī)療器械、制藥和化妝品生產(chǎn)過程中嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。培訓(xùn)還強(qiáng)調(diào)了設(shè)備和建筑物維護(hù)的重要性，以確保生產(chǎn)環(huán)境符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。學(xué)員將通過培訓(xùn)掌握質(zhì)量審核和驗證的技巧，確保每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)都達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量水平。GMP培訓(xùn)為從業(yè)者提供了全面的知識和技能，幫助他們理解和遵守GMP標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的高質(zhì)量和安全性。
轉(zhuǎn)載：http://www.yniwn.cn/zixun_detail/259203.html