国产精品亚洲а∨无码播放 ,久久精品国产亚洲AV高清色欲 ,欧美乱xXXXX,国产成人无码A区在线观看导航

ISO14971風險管理
 
【課程簡介】
   醫(yī)療器械企業(yè)必須把產(chǎn)品安全放在首位。在醫(yī)療器械企業(yè)管理、客戶服務、產(chǎn)品開發(fā)過程中，是“亡羊補牢”，還是“防患于未然”，先預測風險并實施控制的方法呢？答案是顯而易見的。ISO14971就是一個在國際上得到廣泛認可的優(yōu)秀的風險管理框架。本課程將詳細講解ISO14971：2007―風險管理對醫(yī)療器械的應用。
 
【課程目標】
   使學員理解什么是醫(yī)療器械的風險管理，醫(yī)療器械風險管理在各主要國家和地區(qū)上市監(jiān)管體制中的地位和作用。
   通過本課程的學習，使學員能全面理解和掌握ISO14971要求的醫(yī)療器械風險管理框架，并能合理地運用在產(chǎn)品設計和過程開發(fā)中的風險分析、風險控制、剩余風險評價、生產(chǎn)后信息的風險持續(xù)管理。
   熟練掌握常用風險管理的FMEA分析方法，已經(jīng)如何將 FMEA 的輸出結(jié)果展開到風險管理框架之中，確保在產(chǎn)品生命周期全過程實現(xiàn)對風險的有效地管控。

【培訓人員】
研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、管理者代表、總工、產(chǎn)品注冊專員、標準和法規(guī)工程師、風險管理工程師、項目經(jīng)理、研發(fā)工程師、工藝工程師。

【課程大綱】
第一單元： 醫(yī)療器械風險管理概述
——什么是風險管理？
——ISO14971在醫(yī)療器械上市監(jiān)管中的地位和作用
——風險管理的通用過程
——管理職責
——人員資格
——風險管理計劃
——風險管理文檔
第二單元：風險分析
——風險分析過程
——醫(yī)療器械的預期用途和與器械安全有關的特征的判定
——危害的判定
——估計每種危害狀況的風險
——討論：
全新產(chǎn)品的風險分析與改型產(chǎn)品的風險分析
討論公司進行風險分析有哪些困難，如何解決？
常見失效模式舉例
第三單元：風險評價
——風險評價準則
——概率的評價
——嚴重度的評價
——討論：
如何評價采取控制措施之前的風險？
風險評價準則的多樣性及其適用性
第四單元：風險控制
——降低風險
——風險控制方案分析
——風險控制措施的實施
——剩余風險的評價
——風險/受益分析
——風險控制措施引起的風險
——風險控制的完整性
——全部剩余風險的可接受性評價
——風險管理報告及其相關文檔的關系
——討論
關于風險控制的三原則和三順序
第五單元：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息
第六單元：風險管理的系統(tǒng)級工具FMEA分析
——描述系統(tǒng)功能
——確定嚴酷度等級
——系統(tǒng)框圖和可靠性框圖
——FMEA表格填寫指導
——評審FMEA分析表格
——故障管理需求和測試驗證需求
——DFMEA設計團隊運作
——DFMEA表格的選擇
——DFMEA實施的六個步驟
——研發(fā)流程與DFMEA的融合
——PFMEA 的實施 
——過程流程圖的定義和作用
——過程流程的優(yōu)點 
——準備過程流程 
——設計矩陣表 
——特性矩陣分析
——PFMEA的展開的表格填寫以案例逐步展開說明 
——PFMEA的輸出 

ISO14971風險管理