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課程背景：

醫(yī)療器械質量體系標準ISO13485:2016已于3月1日正式發(fā)布。新標準融入了醫(yī)療行業(yè)，全球專家和主管當局的反饋意見，增加了大量醫(yī)療器械行業(yè)*實踐，兼容了包括美國FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等國家醫(yī)療器械法規(guī)的要求。結合我國醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管實際。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周醫(yī)療器械質量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。同時，注冊階段藥監(jiān)部門應當審查醫(yī)療器械申請人的質量控制能力，或進一步核查其質量管理體系。

2022年10月14日國家標準化管理委員會公布了GB/T 42061-2022（ISO13485:2016，IDT)《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，并于2023年11月開始實施，該標準等同采用ISO13485:2016，是原行業(yè)標準YY/T0287-2017升級為國家標準。GB/T 42061-2022標準作為在全國范圍內統(tǒng)一實施的醫(yī)療器械標準體系的核心標準及指導性標準，進一步凸顯醫(yī)療器械質量管理體系在行業(yè)中的重要性。建立與產(chǎn)品相適應的質量管理體系并保持有效運行成為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的必要條件。

本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設，學員將全面理解 ISO13485:2016質量管理體系的要求、特殊過程確認要求、批記錄的管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范部分要求及醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可的相關要求，深入解內審原則有效開展內審，從而保證醫(yī)療器械的安全有效，提升醫(yī)療器械企業(yè)的自身競爭力。。

 

課程收益：

認識質量管理的基本原則；

學習ISO 13485質量管理體系標準；

了解醫(yī)療器械風險管理思路；

了解審核技巧和方法及審核流程控制；

了解有效開展審核應注意的問題。

 

課程對象：

從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的企業(yè)經(jīng)營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產(chǎn)品設計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術 人員、市場營銷人員或有志從事  ISO13485 工作的人士等；

凡生產(chǎn)二類，三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業(yè)應派人員參加培訓，參加質量體系考核的人員都必須取得內審員資格；

 

授課方式：知識講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動交流、游戲感悟、頭腦風暴、強調學員參與；

 

課程大綱

1. 質量管理體系相關標準簡介及其基礎術語；

2. GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016標準詳解；

3. ISO19011審核標準介紹與案例分析；

4. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》詳細解讀；

5. 醫(yī)療器械質量管理體系建立步驟與維護；

6. 質量管理體系的審核；

7. 企業(yè)內部審核的目的、準則、方案、流程與實施、糾正預防措施和審核記錄；

8. 交流答疑。